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醫用脫脂紗布塊

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】醫用脫脂紗布塊

【規格型號】型號:I型、II型;規格:長(1cm-300cm)×寬(1cm-300cm)-層(1P-50P)具體規格祥見產品小包裝。 

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640057

【技術要求編號】豫械注準20172640057



【結構與組成】本產品由醫用脫脂紗布加工制成。

【產品性能】1.本品應折疊平整,無毛邊外露現象(抽邊紗布塊除外),無臭、無霉斑、雜質、污漬、破洞缺陷;醫用脫脂紗布塊X 射線可探測組件無斷裂、脫落、跳線現象(僅適用于Ⅱ型紗布塊)。2.實際值與標稱值允差±10%。3.脫脂棉紗布棉纖維應呈扁平帶狀、寬10μm至40μm、端部增粗并具有形狀不規則的內腔;纖維應顯紫色;纖維不應溶解;不應有溶液顯粉紅色;經紗纖維應全部或幾乎全部是棉纖維,緯紗纖維應全部或幾乎全部是典型的棉纖維。檢查經紗纖維和緯紗纖維時,可以偶爾有少量孤立的外來纖維存在;只應顯微棕紫色熒光和少量黃色顆粒。除少量孤立的纖維外,不應顯強藍色熒光;每100mm的紗線數應符合表1的要求;每平方米質量(以克為單位)應符合表1的要求;每50mm的最小斷裂力(以牛頓為單位)應符合表1的要求;下沉時間應不超過10S;醚中可溶物的總量應不大于0.50%;300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm;水中可溶物的總量應不大于0.50%;溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色;獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6或按以下方法配制的對照溶液:向3.0mL初級藍色溶液中加入7.0mL的鹽酸溶液(質量濃度為10g/L的鹽酸),并用鹽酸溶液(質量濃度為10g/L的鹽酸)將0.5mL的上述溶液稀釋至10.0mL;脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%;硫酸鹽灰分的總量應符合表2的要求。4.X 射線可探測組件應由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成,該材料不應脫落纖維,不應影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗報告;從紗布包上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質量,應符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m;多絲線:不小于0.28 g/m;按標準YY0594-2006中附錄 B 試驗時,樣品的成像應明顯淺于背景。5.紗布塊分無菌和非無菌兩種型式;以無菌型式供應的紗布塊應無菌。6.紗布塊經環氧乙烷滅菌,其環氧乙烷殘留量應不超過10μg/g。

【適用范圍】供臨床護創、吸濕用。

【禁 忌 癥】無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、選擇適用的規格型號,確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據臨床患者的創面、或體液滲出情況,對其進行清潔皮膚、粘膜、創面、吸濕方面的臨床操作。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

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