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殼聚糖護臍包

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】殼聚糖護臍包

【規格型號】純棉布、非織造布

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準 20182140542


           


【結構與組成】殼聚糖護臍包主要由棉簽、殼聚糖敷料、臍帶線、護臍帶、醫用膠圈、醫用膠貼組成。

【產品性能】:1.護臍包外觀應手感柔軟,無破損、脫線等現象,各組件應無污漬、異味,表面清潔;2. 護臍帶:所采用的水刺法非織造布的斷裂強力應符合FZ/T64012.2-2001標準中3.3對中B類的有關規定,所采用的純棉布對其施加30N的拉力不斷裂,護臍帶的飽和吸水量應不少于本身固定重量的8倍。棉布的甲醛含量≤20 mg/kg。棉布的pH值為4.0~7.5;3、臍帶線施加30N靜拉力無斷裂。4、 醫用膠圈拉伸其自身兩倍不斷裂。5、殼聚糖敷料應符合YZB/豫0214-2014標準中的要求或提供供方資質、檢驗報告、供貨合同。6、膠貼的持粘性按YY/T 0148-2006附錄B試驗時,在烘箱內試驗期間,貼于不銹鋼板上粘貼膠帶的頂端下滑應不超過2.5㎜。剝離強度按YY/T 0148-2006附錄B試驗時,粘貼膠帶每1㎝寬度所需的平均力應不小于1.0N;4.殼聚糖護臍包應無菌;6.殼聚糖護臍包若經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量不得大于10μg/g;7.細胞毒性應不大于2級、皮膚刺激PH值0~0.4、應無遲發型超敏反應。

【適用范圍】 供新生兒斷臍部位保護。

【禁忌癥】 對殼聚糖原材料過敏者禁用

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。2、生產批號、失效日期見包裝封口處,滅菌日期見外包裝箱。3、本品經環氧乙烷滅菌,無菌有效期兩年。     

【使用方法】1、使用前先打開包裝,將護臍包含有殼聚糖敷料片的一端覆蓋在新生兒臍部;2、將另一端繞腹部一周按腰圍松緊扣好搭扣或者粘貼牢固;3、建議24小時更換一次。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處  

【失效日期】見包裝封口處  

【標簽、包裝標識圖】                      

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