首頁  -- 產品展示 -- 醫用包類系列
醫用高分子系列 醫用衛生材料及敷料系列 醫用包類系列 健琪艾佳民用系列

一次性使用換藥包

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用換藥包

【規格型號】I型(縫合型)II型(換藥型)

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640080

【技術要求編號】豫械注準20172640080


【結構與組成】本產品由基本配置和選配置組成。I型(縫合型)由基本配置:醫用脫脂紗布塊、醫用棉球、醫用鑷、一次性醫用包布、托盤和選用配置:剪刀、一次性使用孔巾、一次性使用醫用橡膠檢查手套、非吸收性外科縫線、醫用縫合針、無菌塑柄手術刀、自粘式傷口護貼組成、一次性使用滅菌橡膠外科手套。II型(換藥型)由基本配置:醫用鑷、醫用脫脂紗布塊、碘伏棉球、托盤和選用配置:一次性使用醫用橡膠檢查手套、一次性醫用包布、醫用棉球、一次性使用孔巾、一次性使用治療巾、一次性使用中單、小碗、一次性使用滅菌橡膠外科手套組成。

【產品性能】1、換藥包內各配件應整潔、無破損、無雜質現象;換藥包包裝要密封良好,無縫隙、無破洞。2、醫用脫脂紗布塊若使用脫脂棉紗布時,應符合鑒別試驗A、B和C的要求;若使用脫脂棉粘膠混紡紗布,棉纖維應符合鑒別試驗A和C的要求;粘膠型纖維應符合鑒別試驗B的要求;產品光澤應符合鑒別試驗D的要求;不應有溶液顯粉紅色;外來纖維只允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在;熒光物棉與粘膠紗布應符合其要求;紗線數每100mm的紗線數宜符合YY 0331-2006標準中表1和表2給出的要求;每平方米質量每平方米質量(以克為單位)應符合YY 0331-2006標準中表1和表2的要求;最小斷裂力每50mm的最小斷裂力(以牛頓為單位)應符合YY 0331-2006標準中表1的要求;下沉時間下沉時間應不超過10S;醚中可溶物醚中可溶物的總量應不大于0.50%;表面活性物質300S后供試液表面活性物質泡沫的高度應不超2mm;水中可溶物水中可溶物的總量應不大于0.50%;淀粉和湖精溶液不應顯藍色、紫色、淡紅色或淡棕色;可浸提的著色物質獲得的液體的顏色應不深于附錄A規定的對照液Y5、GY6;干燥失重脫脂棉紗布質量損失應不大于8.0%;脫脂棉粘膠混紡紗布質量損失應不大于11.0%;硫酸鹽灰分硫酸鹽灰分的總量應符合YY 0331-2006標準中表3的要求;X 射線可探測組件(如有)X 射線可探測組件應由含量不小于 55% 的硫酸鋇的材料或其他具有同等X射線不透性的材料制成,該材料不應脫落纖維,不應影響敷料的柔軟性或提供原材料檢驗報告;從紗布塊上輕輕抽出X 射線可探測組件稱其質量,應符合下列要求:單絲線:不小于0.5 g/m;多絲線:不小于0.28 g/m;按標準樣品的成像應明顯淺于背景。3、 醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。4、鑷子應對稱,外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼;鑷子應有良好的彈性;鑷子的二片連接應牢固,應能承受15N的拉力,不得出現斷裂現象;唇頭齒應清晰完整,不應有缺齒,爛齒的缺陷;鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固,當鑷子開閉時,應靈活,不應有卡塞現象;鑷子的柄花應清晰完整,不應有缺花,爛花。5、所采用的非織造布克重應不小于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;包布若為熱壓制成,熱壓部分應牢固,不得有開裂現象。6、托盤外觀用光滑、無毛刺、注塑流;厚度應不小于0.01mm。7、剪刀應潔凈、鋒利,空剪閉合力不大于6.5N。8、一次性使用孔巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。9、一次性使用醫用橡膠檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。10、非吸收性外科縫線應為取得醫療器械注冊證的合格產品。11、 醫用縫合針應為取得醫療器械注冊證的合格產品。12、無菌塑柄手術刀應為取得醫療器械注冊證的合格產品。13、自粘式傷口護貼應為取得醫療器械注冊證的合格產品。14、一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。15、碘伏棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。16、一次性使用治療巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。17、一次性使用中單應為取得醫療器械注冊證的合格產品。18、小碗外觀用光滑、無毛刺、注塑流;厚度應不小于0.1mm。19、換藥杯應為取得醫療器械注冊證的合格產品。20、換藥包內配置的物品名稱、規格、數量應符合表1、表2的要求。21、換藥包應無菌。22、換藥包經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。 

【適用范圍】適用于醫療機構在臨床對床患者進行換藥或縫合時使用。

【禁忌癥】 無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據需求取出包內配件即可使用。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

加強型氣管插管 .png

【說明書編制日期】 2017年2月7日

           


上一條:一次性使用介入血液造影包 下一條:一次性使用產包

版權所有 ? 2017 河南省健琪醫療器械有限公司 豫ICP備16030762號-1

贵州十一选五预测