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一次性使用介入血液造影包

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用介入血液造影包

【規格型號】介入型

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640085

【技術要求編號】豫械注準20172640085



【結構與組成】本產品由基本配置和選配置組成。基本配置:醫用脫脂紗布塊、剖腹單、一次性使用中單、一次性使用治療巾、一次性使用手術衣、一次性使用口罩、一次性醫用包布;選用配置:一次性使用配藥用注射器、一次性使用滅菌橡膠外科手套、醫用脫脂紗布墊、醫用棉球、無菌塑柄手術刀、醫用鑷、海綿刷、小碗、方盤、醫用棉簽、一次性使用帽子、自粘式傷口護貼、一次性醫用墊、醫用無菌保護罩、止血鉗、小盆、量杯、藥杯、口杯、一次性使用醫用橡膠檢查手套。

【產品性能】1、造影包包裝要密封良好,無縫隙、無破洞,內配物要擺放整齊;造影包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象; 縫制部件應縫制牢固,針碼均勻、平直、無折皺,無跳針、開線、漏縫現象。2、縫制部件的縫紉針距,應3cm內不少于8針。3、手術衣外觀應無霉斑、無破損、無污漬、無雜質現象;經縫制的手術衣應針碼均勻、平直、無折皺、無跳針、開線、漏縫現象;經熱壓的手術衣應熱壓均勻、平直、無折皺、無漏壓現象;胸片(若有)材質為淋膜非織造布、塑料薄膜或非織造布,尺寸應不低于40cm×60cm,允差:±10cm;若使用淋膜非織造布應不低于35g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;若衣袖處有塑料膜,塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm;塑料膜應無破損,塑料薄膜厚度應不低于0.01mm;所用非織造布規格應不低于20g/m2;非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;手術衣袖使用淋膜非織造布應不低于35g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;衣袖處有塑料膜,塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm;(如有)縫制或熱壓部分應牢固,牢固度應≥10N的拉力;每根系帶與手術衣連接處的斷裂強力應≥10N;手術衣的性能應符合YY/T0506中標準性能要求;縫線按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時,縫線不應顯強藍色熒光;水中可溶物的總量應不超過0.50%。4、剖腹單規格應不低于20g/m2;非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。5、一次性使用中單應為取得醫療器械注冊證的合格產品。6、一次性使用治療巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。7、醫用脫脂紗布塊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。8、一次性使用口罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。9、一次性醫用包布應不低于20g/m2;非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;包布若為熱壓制成,熱壓部分應牢固,不得有開裂現象。10、一次性使用配藥用注射器應為取得醫療器械注冊證的合格產品。11、一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。12、醫用脫脂紗布墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。13、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。14、無菌塑柄手術刀應為取得醫療器械注冊證的合格產品。15、醫用鑷應對稱,外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼;鑷子應有良好的彈性。16、海綿刷海綿頭與刷子的粘合力不低于10N,其連接處應不松動。17、小碗應表面光滑、無毛刺或注塑流;18、方盤應表面光滑、無毛刺或注塑流。19、醫用棉簽應為取得醫療器械注冊證的合格產品。20、一次性使用帽子應為取得醫療器械注冊證的合格產品。21、自粘式傷口護貼應為取得醫療器械注冊證的合格產品。22、一次性醫用墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。23、醫用無菌保護罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。24、止血鉗應為取得醫療器械注冊證的合格產品。25、小盆應表面光滑、無毛刺。26、量杯應表面光滑、無毛刺;刻度應清晰、準確。27、藥杯應表面光滑、無毛刺;應整潔、光滑、無雜質、無破洞。2.28、口杯應表面光滑、無毛刺;應整潔、光滑、無雜質、無破洞。29、一次性使用醫用橡膠檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。30、造影包內配置的物品名稱、規格、數量應符合介入型配置清單的要求。31、造影包應無菌。32、造影包經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。

【適用范圍】適用于臨床對患者實施血管造影手術時使用。

【禁忌癥】無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據需求取出包內配件即可使用。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

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【說明書編制日期】2017年2月7日

           


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