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一次性使用手術包

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用手術包

【規格型號】普通I型、II型;介入I型、II型;

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172640087 

【技術要求編號】豫械注準20172640087


【結構與組成】中單、剖腹單、一次性使用中單、治療巾、手術衣、包布、配藥用注射器、醫用手套、紗布墊、口罩、帽、紗布塊、棉球、手術刀、鑷子、海綿刷、小碗、方盤等按不同型號配置組成。

【產品性能】手術包包裝要密封良好,無縫隙、無破洞;內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象;縫制部件應縫制牢固,針碼均勻、平直、無折皺,無跳針、開線、漏縫現象;折疊部件應折疊整齊。;縫紉針距3cm內不少于8針;手術衣應無霉斑、無破損、無污漬、無雜質現象;經縫制的手術衣應針碼均勻、平直、無折皺、無跳針、開線、漏縫現象;經熱壓的手術衣應熱壓均勻、平直、無折皺、無漏壓現象;胸片(若有)材質為淋膜非織造布、塑料薄膜或非織造布,尺寸應不低于40cm×60cm;若使用淋膜非織造布應不低于35g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;若衣袖處有塑料膜,塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm;塑料膜應無破損,塑料薄膜厚度應不低于0.01mm;所用非織造布規格應不低于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;手術衣袖使用淋膜非織造布應不低于35g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;衣袖處有塑料膜,塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm。(如有);牢固度縫制或熱壓部分應牢固,牢固度應≥10N的拉力;每根系帶與手術衣連接處的斷裂強力應≥10N;手術衣的性能應符合表5的要求;縫線的熒光物

按YY 0594-2006標準中附錄D中試驗A試驗時,縫線不應顯強藍色熒光;水中可溶物水中可溶物的總量應不超過0.50%。2、一次性使用中單應為取得醫療器械注冊證的合格產品。3、剖腹單所用非織造布規格應不低于20g/m2;非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。4、一次性使用治療巾 應為取得醫療器械注冊證的合格產品。5、一次性醫用包布包布若為熱壓制成,熱壓部分應牢固,不得有開裂現象;所用非織造布規格應不低于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N。6、一次性使用口罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。7、一次性使用配藥用注射器應為取得醫療器械注冊證的合格產品。8、 一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。9、醫用脫脂紗布墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。10、一次性使用帽子應為取得醫療器械注冊證的合格產品。11、醫用脫脂紗布塊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。12、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。13、無菌塑柄手術刀應為取得醫療器械注冊證的合格產品,或表面應光滑,無明顯注塑成型缺陷;柄花應整齊、清晰;標志(若有)塑料刀柄上的標志應清晰、完整;與塑料刀柄連接的手術刀片應符合YY 0174-2005中4.2、4.3、4.4的規定;刀片與刀柄的連接應牢固;應有刀刃保護裝置。14、醫用鑷應對稱,外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼;鑷子應有良好的彈性;鑷子的二片連接應牢固,應能承受15N的拉力,不得出現斷裂現象;唇頭齒應清晰完整,不應有缺齒,爛齒的缺陷;鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固,當鑷子開閉時,應靈活,不應有卡塞現象;鑷子的柄花應清晰完整,不應有缺花,爛花。15、海綿刷其海綿頭與刷子的粘合力不低于10N,其連接處應不松動。16、小碗外觀應光滑、無毛刺、注塑流;厚度應不小于0.01mm。17、方盤外觀應光滑、無毛刺、注塑流;厚度應不小于0.01mm。18、一次性醫用墊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。19、醫用紗布繃帶應為取得醫療器械注冊證的合格產品。20、醫用無菌保護罩應為取得醫療器械注冊證的合格產品。21、醫用縫合針應為取得醫療器械注冊證的合格產品。22、非吸收性外科縫線應為取得醫療器械注冊證的合格產品。23、自粘式傷口護貼應為取得醫療器械注冊證的合格產品。24、止血帶應為取得醫療器械注冊證的合格產品。25、鞋套可是淋膜非織造布、塑料薄膜或非織造布制成,外觀應無破洞;經熱壓制成的鞋套應熱壓平直、無漏壓,斷裂強力應不小于5N。26、松緊帶伸長比應為1:2.2-1:3.0;拉伸彈性回復率應為 75.0%;所用非織造布規格應不低于20g/m2;縱向斷裂強力應大于等于17.0N,橫向斷裂強力應大于等于3.0N;所用淋膜非織造布應不低于30g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;所用塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm。27、袖頭所用淋膜非織造布應不低于30g/m2,淋膜應平整、無氣泡、分離現象;所用塑料膜應無破損,塑料膜厚度應不低于0.01mm;松緊帶伸長比應為1:2.2-1:3.0;拉伸彈性回復率應為 75.0%;經熱壓制成的袖頭應熱壓平直、無漏壓,斷裂強力應不小于5N。28、止血鉗唇頭齒應清晰,不應有缺齒、爛齒及毛刺;有良好的彈性和牢固性。29、彈力繃帶應為取得醫療器械注冊證的合格產品。30、一次性使用吸引連接管應為取得醫療器械注冊證的合格產品。31、手術包內配置的物品名稱、規格、數量應符合表1、表2、表3、表4的要求。32、無菌手術包應無菌。33、環氧乙烷殘留量手術包經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。

【適用范圍】適用于醫療機構外科手術時使用。

【禁忌癥】無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、選擇適用患者的規格型號,確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據手術需要,取出配件即可使用。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

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【說明書編制日期】 2017年2月7日

           


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