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一次性使用無菌導尿包

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用無菌導尿包

【規格型號】型號:單腔、雙腔、三腔;規格:Fr6、Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24、Fr26、Fr28、Fr30;

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后服務單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】豫械注準20172660081

【技術要求編號】豫械注準20172660081


【結構與組成】本產品由基本配置和選配置組成。基本配置:一次性使用無菌導尿管、一次性使用引流袋、醫用鑷、醫用棉球和選用配置:一次性使用醫用橡膠檢查手套、碘伏棉球、石蠟棉球、醫用脫脂紗布塊、一次性使用孔巾、物品盒、鋪布、無菌用水試管、一次性使用配藥用注射器、海綿刷、一次性使用滅菌橡膠外科手套、PE檢查手套組成。

【產品性能】1、導尿包包裝要密封良好,無縫隙、無破洞;導尿包內各配件應無破損、無污漬、無雜質現象。2、一次性使用無菌導尿管管身、尖部、球囊和孔眼應無外來物質;導尿管公稱外徑應精確到0.01mm,其公差應為±0.33mm。球囊容積應以mL表示;最小全長(L)和最小管身長度(S)應按表1規定(另見圖1);尖部和錐形接口應與管身連為一體,管身應無斷裂;排泄錐形接口應不與試驗連接器分離;球囊應無泄漏,并且不應影響排泄孔;按YY0325-2002標準中附錄D試驗時,水的回收率應不低于附錄D中表D.2中規定的值;流量應符合表2規定。3、一次性使用引流袋應為取得醫療器械注冊證的合格產品。4、鑷子應對稱,外表應光滑、不得有鋒棱、毛刺、裂紋、麻點、沙眼。鑷子應有良好的彈性;鑷子的二片連接應牢固,應能承受15N的拉力,不得出現斷裂現象;唇頭齒應清晰完整,不應有缺齒,爛齒的缺陷;鑷子的導向銷、定位銷固定應牢固,當鑷子開閉時,應靈活,不應有卡塞現象;鑷子的柄花應清晰完整,不應有缺花,爛花。5、醫用棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。6、一次性使用醫用橡膠檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。7、應為取得醫療器械注冊證的合格產品。8、碘伏棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。9、石蠟棉球應為取得醫療器械注冊證的合格產品。10、醫用脫脂紗布塊應為取得醫療器械注冊證的合格產品。11、一次性使用孔巾應為取得醫療器械注冊證的合格產品。12、物品盒外觀用光滑、無毛刺或明顯變形;厚度應不小于0.01mm。13、鋪布所用非織造布縱向斷裂強力應大于等于13N,橫向斷裂強力應大于等于8N;鋪布表面應潔凈、無污漬,四周剪裁應整齊、無毛邊;所用非織造布規格不低于20g/m2。14、滅菌用水10ml/支,符合《中華人民共和國藥典》2010版第二部中的規定。15、一次性使用配藥用注射器應為取得醫療器械注冊證的合格產品。16、海綿刷其海綿頭與刷子的粘合力不低于10N,其連接處應不松動。17、一次性使用滅菌橡膠外科手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。18、PE檢查手套應為取得醫療器械注冊證的合格產品。19、導尿包應無菌;20、導尿包經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量應不大于10ug/g。

【適用范圍】適用于臨床對患者實施導尿手術時使用。

【禁忌癥】無絕對禁忌癥。

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損,嚴禁使用,用后銷毀。

            2、生產批號見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱。

            3、本品經環氧乙烷滅菌。  

【使用方法】1、確定外包裝完好后打開包裝。

            2、根據需求取出包內配件即可使用。

            3、產品結束使用后按醫療垃圾處理,以免造成污染。

【貯存方法】1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋。

            2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

            3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】見包裝封口處或標簽  

【失效日期】見包裝封口處或標簽  

【標簽、包裝標識圖】                   

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【說明書編制日期】 2017年 2 月7日        


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