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一次性使用弧線形吻合器及組件

  • 產品描述
  • 性能及用途

【產品名稱】一次性使用弧型吻合器及組件

【規格型號】JQHA-45、JQHB-45

【注冊人名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【聯系電話】0373-8690789

【售后單位】河南省健琪醫療器械銷售有限公司

【生產企業名稱】河南省健琪醫療器械有限公司

【住    所】長垣縣丁欒工業區

【生產地址】長垣縣丁欒工業區

【聯系方式】0373-8690789

【生產許可證】豫食藥監械生產許20080036號

【注冊證編號】 豫械注準20162080717

【產品技術要求編號】豫械注準20162080717


【結構與組成】一次性使用弧型吻合器及組件(A型)由抵釘座、釘倉、組件夾板、定位 針、 定位推鈕、復位按鈕、固定手柄、閉合手柄、擊發手柄、切割刀、吻合釘構成;一次性使用弧型吻合器及組件(B型)由抵釘座、釘倉、組件夾板、定位針、定位按鈕、復位按鈕、 固定手柄、活動手柄、切割刀、吻合釘構成。

【產品性能】1、弧型吻合器外形平整光滑、無鋒棱,無毛刺及裂紋等缺陷。器身上的標志清晰;弧型吻合器殼體的粘結牢固,沒有裂縫和明顯堆積物,金屬件外表面光亮,沒有毛刺、凹痕等缺陷;2、使用性能: 弧型吻合器的各移動部位能輕松推動,沒有卡住、松動現象。組件裝入器身后牢固,吻合釘沒有脫落現象;吻合釘釘頭尖銳,經吻合后吻合釘呈“B”形,切割刀鋒利,且切割刀沒有卷刃、崩刃現象;弧型吻合器的復位彈簧有足夠的彈性,當吻合完畢后按動復位按鈕活動手柄能迅速復位;3、環形刀的硬度不低于377HV0.2;4、弧型吻合器金屬件的表面粗糙度Ra≤0.8μm;5、包裝封口剝離強度為0.1N/mm~0.5N/mm,被撕開的兩接觸面光滑且連續均勻,無分層或撕裂現象;6、經吻合后的縫合口能承受不小于3.6KPa的壓力,沒有漏水和撕裂現象。7、產品無菌;8、產品經環氧乙烷滅菌,環氧乙烷殘留量不得大于10ug/g。9、弧型吻合器金屬件的表面有輕微腐蝕性痕跡,經擦拭即可除去。

【適用范圍】適用于手術視野顯露困難的消化道重建及臟器切除手術中吻合口創建及殘端或切口的閉合。

【禁忌癥】  1、組織有炎癥、水腫或腫瘤部位; 

            2、組織太厚,把兩層胃腸壁靠攏壓緊后共厚度超過2.5~3mm縫合釘縫不透;

            3、組織過薄,以防止置入吻合器時組織撕裂;

            4、凝血機制障礙者禁用;

            5、對產品材料過敏者禁用。 

【注意事項】1、本品屬一次性用品,包裝破損嚴禁使用,用后銷毀;

            2、生產批號、失效日期見包裝封口處或標簽,滅菌日期見外包裝箱;

            3、使用前確保包裝完好;          

            4、本產品供已受吻合器知識技術培訓后的專業醫師和人員使用;

【 警  示 】 任何墜落至地或因處置不當而受損或懷疑受損的,都不得在臨床上使用。

【 提  示 】1、每次擊發、退出器械后請仔細檢查縫釘線的止血情況。如有滲血,必須采用適當的方法進行止血;  

            2、首次機械縫合失敗,原則上不宜再進行機械縫合;

【使用方法】 一次性使用弧型吻合器及組件(A型)的使用方法:

            1、在無菌手術室的環境下,把器械從包裝里拿出。輕拿輕放器械避免碰撞或墜落置地影響產品使用性能;

            2、取下釘倉蓋,將需縫合的組織放入抵釘座與吻切組件之間,按壓閉合手柄后聽到咔嚓一聲表示定位針已經進入定位孔中鎖定位置;此時鉗口距離縮小便于調整組織到理想的縫切位置;

           3、組織到理想的縫切位置后,再次按壓閉合手柄鉗口會閉合,此時待縫切 組織固定等待縫切;

           4、組織固定好后用力按壓擊發手柄,此時斷離組織完成縫切;

           5、完成縫切后按壓復位按鈕,釘倉自動復位,然后拉動定位推扭使定位針 退回。慢慢退出吻合器即完成吻合器使用。切勿使用暴力或強行退出器械。

            一次性使用弧型吻合器及組件(B型)的使用方法:

           1、選擇適用的型號規格,在無菌手術室的環境下,把器械從包裝里拿出。為避免損壞,需輕拿輕放器械避免碰撞或墜落置地;

           2、取下釘倉蓋,將需縫合的組織放入抵釘座與吻切組件之間,輕輕按壓活動手柄松開后,手柄后移≤2cm不會回彈,聽到咔嚓一聲表示定位針已經進入定位孔中鎖定位置;此時鉗口距離縮小便于調整組織到理想的縫切位置;

           3、組織到理想的縫切位置后,再次按壓活動手柄使活動手柄按壓至固定手柄處這時鉗口會閉合,輕輕松開手柄手柄將回彈至最前端,此時待縫切組織固定等待縫切;

           4、組織固定好后再次用力按壓活動手柄使活動手柄按壓至固定手柄處,此時組織完成縫切,輕輕松開手柄手柄不會回彈;

           5、完成縫切后按壓復位按鈕,釘倉自動復位,然后拉動定位推扭使定位針退回。慢慢退出吻合器即完成吻合器使用。切勿使用暴力或強行退出器械。

【貯存方法】

1、本產品應用有遮蓬的車廂、船艙裝載運輸,并保持清潔,不得重壓、陽光直曬和雨雪浸淋;

2、搬運過程中應輕拿輕放,避免劇烈碰撞;

3、本品應貯存在遠離火源,相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體和通風良好、清潔的環境內。

【生產日期】 見包裝封口或標簽處  

【失效日期】 見包裝封口或標簽處  

【標簽、包裝標識圖】                    

                 加強型氣管插管 .png

【說明書編制日期】  2016年11月21日


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